پیشرفت گزارش در مورد آزمایش های بالینی درمان های ناباروری (IMPRINT)
معمولا آزمایش های بالینی که به بررسی درمان های ناباروری می پردازند، در مورد نتایج اصلی توجه به بیماران و پزشکان و مردم (مانند تولد زنده) یا آسیب ها، مانند خطرات مربوط به مادر در طول بارداری و ناهنجاری های جنینی گزارشی ارائه نمی دهند. این مسئله توسط شرکت کنندگان متعدد در آزمایش های ناباروری پیچیده شده است، که می تواند شامل یک زن (مادر)، یک مرد (پدر) و در صورت موفقیت، یک فرد سوم، یا فرزند آن ها باشد (کودک)، که نتیجه مطلوب درمان است. نتیجه مطلوب و بسیاری از عوارض جانبی پس از پایان درمان ناباروری و درطول بارداری و دوره نفاس رخ می دهند، که باعث ایجاد پیگیری منحصر به فرد برای محققان و شرکت کنندگان آزمایش بالینی می شوند. در سال 2013، به دلیل ناسازگاری در گزارش آزمایش و جنبه های منحصر به فرد آزمایش های بالینی ناباروری که به اندازه کافی در استاندارد های موجود بیانیه های گزارش آزمایشات (کانسورت) مورد توجه قرار نگرفته اند، با هدف برنامه ریزی اصلاح چک لیست کانسورت برای بهبود کیفیت گزارش مربوط به آزمایش های بالینی مرتبط با درمان ناباروری، یک کنفرانس مشترک در هاربین، چین برگزار شد. گروه مشترک توصیه کرد که نتیجه اصلی و مرجح همه آزمایش های ناباروری، تولد زنده (که به عنوان زایمان یک نوزاد زنده پس از بیش از 20 هفته بارداری تعریف می شود) یا تولد زنده تجمعی است، که به عنوان تولد زنده در هر زن در یک دوره زمانی مشخص تعریف می شود (یا تعداد چرخه های درمان). علاوه بر این، آسیب های مربوط به همه شرکت کنندگان باید به طور سیستماتیک جمع آوری و گزارش شوند، که شامل زمان مداخله، هر بارداری منتج شده و دوره نوزادی می باشند. اطلاعات عادی باید باید در مورد هر دو شرکت کننده زن و مرد در آزمایش جمع آوری شوند. ما پیشنهاد می کنیم تغییر در کیفیتی دنبال شود که این دستورالعمل ها می توانند در آزمایش های مربوط به درمان های ناباروری ایجاد کنند. هدف نهایی ما افزایش شفافیت مزایا و خطرات درمان های ناباروری برای ارائه مراقبت های پزشکی بهتر به افراد و زوج های تحت تاثیر قرار گرفته است.
انجام و گزارش آزمایش های بالینی درمان های ناباروری کاری چالش برانگیز است (1). استاندارد های موجود بیانیه گزارش آزمایش ها (کانسورت) (2) شامل همه جنبه های یک آزمایش ناباروری نیستند. به عنواان مثال، به طور کلی، آزمایش های درمان های ناباروری شامل چند شرکت کننده هستند، از جمله یک پدر و مادر بالقوه که یکی از آن ها یا هر دو آن ها ممکن است هدف مداخله باشند. علاوه بر این، اگر مداخله موفقیت آمیز باشد، یک بارداری وجود دارد که ممکن است منجر به یک نوزاد بشود / نشود (علاوه بر این، نتیجه اولیه توجه به همه افراد دخیل). بنابراین، یک نتیجه موفق شامل سه نفر است، که یکی از آن ها در شروع آزمایش حضور ندارد. این باعث ایجاد عدم قطعیت در مورد موضوع گزارش مربوط به فرد می باشد.
Clinical trials testing infertility treatments often do not report on the major outcomes of interest to patients and clinicians and the public (such as live birth) nor on the harms, including maternal risks during pregnancy and fetal anomalies. This is complicated by the multiple participants in infertility trials which may include a woman (mother), a man (father), and a third individual if successful, their offspring (child), who is also the desired outcome of treatment. The primary outcome of interest and many adverse events occur after cessation of infertility treatment and during pregnancy and the puerperium, which creates a unique burden of follow-up for clinical trial investigators and participants. In 2013, because of the inconsistencies in trial reporting and the unique aspects of infertility trials not adequately addressed by existing Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statements, we convened a consensus conference in Harbin, China, with the aim of planning modifications to the CONSORT checklist to improve the quality of reporting of clinical trials testing infertility treatment. The consensus group recommended that the preferred primary outcome of all infertility trials is live birth (defined as any delivery of a live infant after R20 weeks' gestation) or cumulative live birth, defined as the live birth per women over a defined time period (or number of treatment cycles). In addition, harms to all participants should be systematically collected and reported, including during the intervention, any resulting pregnancy, and the neonatal period. Routine information should be collected and reported on both male and female participants in the trial. We propose to track the change in quality that these guidelines may produce in published trials testing infertility treatments. Our ultimate goal is to increase the transparency of benefits and risks of infertility treatments to provide better medical care to affected individuals and couples. (Fertil Steril 2014;102:952-9. 2014 by American Society for Reproductive Medicine.)
Clinical trials of infertility treatments are challenging to conduct and to report (1). The existing Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement (2) does not cover all aspects of an infertility trial. For example, trials of infertility treatments generally involve multiple participants, including a potential mother and father of whom one or both may be the target of intervention. In addition, if the intervention succeeds, there is a pregnancy that may or may not lead to an infant (also the primary outcome of interest to all involved). Thus at a minimum, a successful outcome involves three individuals, one of whom does not exist at the start of the trial. This creates uncertainty on what to report on whom.
روش ها
نتایج
بحث و بررسی
تامین بودجه
تضاد منافع
فهرست شرکت کنندگان
منابع
Methods
Results
Discussion
Funding
Conflicts of Interest
Participant List
- ترجمه فارسی مقاله با فرمت ورد (word) با قابلیت ویرایش، بدون آرم سایت ای ترجمه
- ترجمه فارسی مقاله با فرمت pdf، بدون آرم سایت ای ترجمه